为进一步规范医疗器械注册现场核查等工作，国家药品监督管理局高级研修学院拟于9月上旬在西安举办医疗器械检查要点及企业落实主体责任培训班，具体事宜通知如下：
一、培训目的
近年来国家药品监督管理局推出《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《医疗器械注册自检管理规定》等新政；各省级医疗器械监管部门着重落实注册人主体责任，加强注册核查及委托生产监管工作。本次培训旨在帮助学员掌握医疗器械注册现场核查的重点，提升医疗器械注册现场核查及现场检查能力，助力质量管理体系跨区域核查工作，更好地落实医疗器械注册人主体责任。
二、培训对象
（一）医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；
（二）医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量体系部门工作人员；
（三）医疗器械检查员及相关监管人员。
三、培训内容
（一）贯彻落实四个最严要求和党的二十大精神，把握医疗器械行业高质量创新发展机遇；
（二）注册人制度及委托生产的法规解读和检查要点；
（三）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读；
（四）医疗器械产品设计开发法规要求与应用；
（五）医疗器械自检质量管理体系建立及检查要点；
（六）医疗器械验证方案设计与验证管理（设备、公用系统、工艺等）；
（七）医疗器械注册体系核查指南重点解读；
（八）独立软件产品法规要求及检查要点；
（九）体外诊断试剂产品现场检查要点；
（十）答疑。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年9月11日至14日（9月11日报到，12日至14日培训）
培训地点：西安
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。
五、培训报名联系方式
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师 张老师
电 话：010-63429266 633365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费2400元/人（含培训、证书、印刷版资料费等），请于9月1日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱wxy@nmpaied.org.cn（邮件主题为“器械西安+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械西安，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。