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国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年11月中旬在北京举办药品注册信息系统、电子递交及eCTD申报经验分享与实操培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训目的

（一）结合注册受理审查有关指南要求及具体受理情况，分析注册受理中常见问题，掌握注册受理大厅企业端应用；

（二）通过解读电子光盘及电子文档结构等要求，分享化药创新药、细胞与基因治疗产品注册申报资料准备及成功递交经验，掌握申报资料准备及电子申报资料制作；

（三）分享近期eCTD成功递交案例，进一步掌握eCTD申报关键点；

（四）现场实操电子申报资料制作软件及eCTD软件，掌握电子申报全流程，提升申报工作合规性、准确性及完整性。

二、培训对象

（一）药品企业从事研发、质量管理的人员；负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员；

（二）药品研发机构相关人员；

（三）国内外药品合规及注册外包咨询组织相关人员。

三、培训师资及内容

培训将邀请国家药品监督管理局政策制定相关部门专家、参与相关技术规范编制专家、具有成功申报经验的国内药政事务注册策略及运营专家讲授以下内容：

模块一、受理审查及信息系统应用

1.药品注册电子申报中形式审查和技术审查要点解析；

2.国家药监局网上办事大厅、药品注册企业申请端应用分享及常见问题解答。

模块二、申报资料准备及电子递交要求

3.电子申报有关要求及申报资料电子光盘技术要求等法规文件的解析；

4.电子申报文件格式要求与实践分享；

5.药品注册电子申报中的自动化/智能化应用；

6.细胞和基因治疗产品注册申报资料关键要点分享及电子递交；

7.化学药品创新药注册申报关键要点分享及电子递交；

8.欧美电子网关递交流程和要求（含演示）。

模块三、eCTD递交

9.eCTD 递交企业实践经验汇总与解析；

10.中国eCTD申报资料生命周期递交管理；

11.eCTD验证和受理过程中的常见问题及解决办法（企业方）。

模块四、电子递交及eCTD实操演练

12.现场实操及答疑：药审中心电子申报资料制作软件试用版及企业eCTD申报软件上机演练。

（学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操，配置要求：Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑，安装Office Word和 Adoce Acrobat Pro/Pro DC, 报到当天在报到处领取实操期间需要的软件系统账号密码信息。）

四、培训时间及地点

报到时间：2023年11月13日（09:00至19:00）、11月14日（08:00至09:00）

培训时间：2023年11月14日至15日（15日17:00前结束）

培训及报到地点：北京西国贸大酒店

地址：北京市丰台区丰管路16号8号楼

电话：010-83832222 

五、培训报名

微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 

联系方式：会  务：李老师 010-63327985  王老师010-63365907

教  学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）

地    址：北京西站南路16号

邮    编：100073

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京西国贸大酒店住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：电子递交

七、培训证书

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。