10月9日-13日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主办，国家药品监督管理局高级研修学院承办的第八期医疗器械检查员实践培训班在京成功举办。通过第八期国家级医疗器械初任检查员理论考试的54人参加实训。国家药监局核查中心派出5名资深检查员并选派4名国家级医疗器械骨干检查员作为培训指导老师，高研院四位同志作为协调老师，实践培训过程中大家各司其职全程组织协调、检查辅导、控制考核。

此次培训班分为4组，分别赴北京利德曼生化股份有限公司、纳通生物科技（北京）有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司以及乐普（北京）医疗器械股份有限公司，对α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒、不可吸收带线锚钉、单间室膝关节假体-胫骨托、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、钴基合金雷帕霉素洗脱支架开展模拟检查。

核查中心与高研院精心设计培训班课程。培训课程和实践方案紧贴检查员专业性、技术性要求，不但模拟飞行检查场景下的医疗器械生产企业现场检查，还设置了包括国家级检查员管理制度要求、医疗器械飞行检查检查实务、临床试验产品真实性核查以及产品质量控制要点分享等理论课程。对于检查员高效、精准开展检查和提升法规掌握与运用能力、组织协调能力、发现和分析问题能力、沟通交流能力、团队协作能力、检查报告撰写能力的构建进行了探索创新。同时，对模拟检查的设计、准备、组织控制、总结评估与考核等方面进行了实践。此次培训还得到了北京市药监局大力支持。

在总结评估环节中，4个组共选派了12名学员现场交流心得和收获。学员表示，此次实训针对性强，选择了不同类型的医疗器械产品作为教学目标，实践时间安排紧凑，指导老师倾囊传授经验，学员互帮互学，对医疗器械检查工作有了更深入的了解，提高了自身的检查能力和水平，更好地适应了新形势下医疗器械监管工作要求。

第八期医疗器械检查员实践培训班中，核查中心崔浩副主任与学员交流座谈，并在模拟检查企业调研。核查中心检查五处负责人在培训班总结中剖析了国家级医疗器械检查员能力模型，并对检查员的职责使命、管理、工作要求进行详述。