在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年11月20至22日在北京市举办2023医疗器械注册申报资料及审评要点专题培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助医疗器械相关从业人员深入理解医疗器械注册申报资料要求及审评要点，掌握医疗器械注册相关政策与技术审查指导原则，促进注册申报工作提质增效与产业高质量发展。
二、培训对象
（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
三、培训内容与师资
由器审中心相关专家授课。
（一）有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍；
（二）新版电气安全测试报告审评关注点介绍；
（三）第二版医疗器械网络安全指导原则介绍；
（四）医疗器械人因设计指导原则介绍；
（五）无源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍；
（六）医疗器械生物学评价的重点和难点介绍；
（七）增材制造无源医疗器械审评关注点介绍；
（八）应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则介绍；
（九）医疗器械临床评价有关指导原则介绍；
（十）医疗器械临床试验要求及常见问题介绍。
四、培训时间与地点
报到时间：2023年11月20日（13:00至18:00），11月21日（8:00至8:50）
培训时间：2023年11月21日至22日（9:00至17:00）
培训地点：北京市
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
五、培训报名
（一）微信扫描右方二维码进行报名。
（二）联系方式
会 务：张老师 010-63364146 13520617720
教 学：李老师 010-63365043 18610280673
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用：3200元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械注册资料+学员姓名
七、培训证书
本培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。