药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。作为我国第一部关于药品标准管理的纲领性文件，《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）已于2023年7月发布，将自2024年1月1日起施行。国家药品监督管理局高级研修学院定于12月上旬在北京举办《办法》宣贯培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
（一）权威解读《办法》，指导药品监管部门、药品上市许可持有人更加全面、准确地理解与执行《办法》有关要求；
（二）通过专题解答、现场演示等方式，帮助药品上市许可持有人解决药品注册申报中药品标准有关问题，确保注册申报及检验合规，进一步强化药品上市许可持有人标准管理主体责任。
二、培训对象
药品标准管理相关监管机构、科研院所及企业药品研发注册人员。
三、培训主要内容
培训将邀请国家药品监督管理局药品注册司、中检院、药典委、药审中心有关同志及业界实践者讲授并专题答疑。
（一）《办法》制定总体思路和主要内容介绍；
（二）国家药品标准管理思路和主要内容介绍；
（三）药品注册标准管理主要内容及药品注册标准制定中的常见问题；
（四）药品标准物质管理思路和主要内容介绍；
（五）药品注册检验管理要求、共性问题及对申请人的建议；
（六）中药标准管理思路与探索；
（七）药用辅料、药包材标准管理思路和主要内容介绍；
（八）专题答疑
围绕药品注册申报中药品标准管理有关问题：1.药品注册标准与国家药品标准衔接及适用性；2.药品标准变更研究与管理；3.药品注册检验及审评准备；4.探讨中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等中药标准管理的特殊要求等。
（九）现场演示
为保证药品标准研究的实用性，从事药品标准分析检测研究具有一定规模资质的企业，可联系培训教学老师，经审核通过后，可免费赴现场进行分析检测方法演示、交流与讲解。
四、培训时间及地点
报到时间：2023年12月4日（09:00至19:00），5日（08:00至09:00）
培训时间：2023年12月5日至6日（6日17:00结束）
培训及报到地点：北京前门建国饭店（北京市西城区永安路175号，010-63016688）
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：
会 务：李老师 010-63327985 王老师 010-63365907
教 学：邹老师18910812812（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费1500元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。
培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京前门建国饭店交通路线住宿标准为标间250元/每床位/每天（含早），单间500元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：药品标准
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。