国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2022年3月组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日正式实施。为帮助医疗器械临床试验工作人员正确理解相关政策法规要求，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，2024年，国家药品监督管理局高级研修学院继续举办《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）医疗器械临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；
（二）医疗器械企业、研究院（所）和其他相关单位从事医疗器械临床试验相关工作的人员；
（三）药品监管部门从事医疗器械临床试验监管工作的人员。
二、培训主要内容
（一）医疗器械临床试验监管工作；
（二）《2022版医疗器械临床试验质量管理规范》条款解读；
（三）《2022版医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求及配套文件范本介绍；
（四）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》讲解；
（五）伦理学基础知识及赫尔辛基宣言；
（六）医疗器械临床试验工作中的受试者保护；
（七）医疗器械临床试验机构工作；
（八）医疗器械临床试验研究者工作；
（九）医疗器械临床试验申办者工作；
（十）医疗器械临床试验监查、稽查与质量保证；
（十一）医疗器械临床试验方案与报告的编写；
（十二）医疗器械多中心临床试验；
（十三）统计学的基础知识；
（十四）统计学在医疗器械临床试验质量管理中的应用；
（十五）在线考试。
三、培训时间
2024年1月1日至2024年12月31日。
四、培训报名
（一）报名方法
网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将开通课程并以短信形式通知，同时以特快专递寄发培训讲义和发票。
（二）联系方式
联 系 人：郝老师 安老师 张老师
电 话：010-63319479 63365953 63316158
五、培训费用
950元/人，可通过银行汇款（汇款时请注明：“器械GCP网络培训+学员手机号”）或线上支付。
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
六、培训证书
学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。
七、其他事项
我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将法追究法律责任。