国家药品监督管理局高级研修学院定于5月中旬在河南郑州举办2024年个例报告及定期安全性更新报告专题培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助学员掌握如何根据法律法规及指南等政策要求，系统性开展个例报告信息收集、分析评价、跟踪回访和定期安全性更新报告等工作，为持有人开展风险管理、上市后研究、获益-风险评估，切实发挥药物警戒效能打好基础。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员。
（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
三、培训主要内容
（一）个例报告及定期安全性更新报告法规要求及检查常见问题
（二）个例报告及定期安全性更新报告管理企业实践
1.个例报告（收集渠道、文献检索、处置、评价、提交、计算机系统等）；
2.定期安全性更新报告（概念及术语、管理流程、格式/时限/内容等）。
（三）医学编码和数据分析
包括：MedDRA 的范围和结构、编码指南、实例解析、SMQ数据分析等。
（四）个例报告及定期安全性更新报告的质量管理
包括：流程文件、QC、KPI、委托管理、合规监测、迎检要点等。
四、培训时间及地点
（一）报到时间：5月9日（10:00至20:00）
（二）培训时间：5月10日至12日（12日17:00结束）
（三）报到及培训地点：郑州
（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。
五、培训报名
（一）微信报名
扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。
（二）联系方式
会 务：白老师、李老师 电话：010-63447128，63327985
教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：2024 个例报告+学员姓名
七、培训证书
学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。