一、培训目的
本次培训将基于最新的临床试验相关法规，系统、全面地介绍临床试验质量控制的概念、原则和要点，并结合案例讨论学习现场监查和中心化监查的技巧和方法。通过培训，以期帮助学员进一步提升对药物临床试验的质量控制与监查能力，确保临床试验项目的合规性和数据质量，保护受试者的权益和安全。
二、培训对象
制药企业、CRO公司以及其他临床试验参与单位的监查员（建议具有1至3年监查工作经验）。
三、培训师资及内容
培训将邀请长期从事临床运营、质量管理等工作，具有丰富实践经验的资深GCP专家授课并答疑。主要培训内容如下：
（一）GCP总体原则及对申办者的职责要求
（二）临床试验伦理审查流程与送审要求
（三）试验启动前必要文件和方案的准备和学习及风险识别
（四）试验启动前监查计划的制定和研究中心的选择
（五）研究中心启动工作
（六）试验过程的监查要点及常见问题讨论
（七）基于风险的监查介绍及对监查员的能力要求
（八）研究结束关中心的工作重点
（九）监查报告和随访信的撰写
（十）团队合作与沟通
（十一）问题管理CAPA
（十二）案例讨论与答疑
四、培训时间及地点
时间：2024年5月下旬（报到一天，培训三天）
地点：北京
具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费3800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：第十期监查培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。