报到通知下载(右键另存为)欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年中药药物警戒专题培训班。本次培训班拟定于2024年6月2日至4日在济南举办,请按下列要求准时报到(仍可继续报名)。一、报到时间报到日期:2024年6月1日(10:00-20:00)培训日期:2024年6月2日至4日(4日12:00结束)。二、报到地点济南铂尔国际酒店(地址:山东省济南市天桥区济泺路75号,电话:0531-55855555)三、培训报名请扫描下方二维码,填写报名回执或报名查询:培训通知查询:登录www.nmpaied.org.cn查看面授培训-药品一栏,点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。四、乘车路线1.济南西站-酒店:出站步行190米至济南西站公交枢纽2号站台,乘坐公交车K58路在动物园站下车,步行430米至酒店。打车约32元(约14公里)。2.济南站-酒店:出站步行250米乘坐公交车K938路在泺口服装城站下车,步行190米至酒店。打车约15元(约6公里)。3.济南东站-酒店:出站步行90米乘坐地铁3号线 (龙洞方向) 在王舍人站 (B口出) 下车 ,步行190米换乘公交车B57路在泺口服装城下车,步行190米至酒店。打车约50元(约22公里)。4.遥墙国际机场站-酒店:出站步行220米乘坐机场巴士2号线在长途汽车站下车,步行330米至制革街站换乘公交车K904路在泺口服装城下车,步行160米至酒店。打车约80元(约33公里)。五、联系方式联系人:苏老师 电话:010-63365035,18601212086 注:1.您的报名注册信息已收到,高研院将根据您的报名注册信息与要求,安排培训教学和住宿。如您不能参加,请务必提前电话通知高研院,以免造成损失; 2.培训费用2800元/人(含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款; 3.培训期间食宿费自理,会务组可协助安排入住济南铂尔国际酒店,预留房间请于5月27日前与会务组确认,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间179元/每床位/每天(含早),单间358元/每天(含早); 4.为确保培训班顺利进行,请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间,如需外出,请及时报备会务组批准。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展2024年药品注册人员岗位知识(《药品注册管理办法》及配套制度实施)网络培训。现将有关事项通知如下:一、培训目的通过培训,帮助参训学员准确把握《药品注册管理办法》及重点配套制度有关要求,掌握注册分类及申报资料基本要求,进一步提升药品注册研发质量和效率。二、培训对象(一)制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册的人员;(二)药品监管部门从事药品注册管理及审评的人员。三、培训内容及师资模块A 政策解读(讲者:国家药品监督管理局相关司局参与起草人员)(16学时,4学分)(一)《药品管理法》解读(讲者:原政策法规司 刘沛)(二)《疫苗管理法》解读(讲者:原政策法规司 李国庆)(三)《药品注册管理办法》解读(讲者:药品注册司 张建武)(四)药品上市后变更管理有关要求(讲者:药品注册司 张建武)(五)中药注册管理有关规定(讲者:药品注册司 张体灯)(六)《药品注册管理办法》化学药品相关配套文件介绍(讲者:药品注册司 余欢)(七)生物制品注册工作重点难点(讲者:药品注册司 宋婷)(八)《药物临床试验质量管理规范》解读(讲者:药品注册司 崔孟珣)模块B 重点配套制度解析(国家药品监督管理局相关直属单位参与起草人员及有关专家)(35学时,9学分)(一)化学药品注册分类及申报资料要求(讲者:高研院特聘专家 周立春)1.药品注册资料分类管理(1)正确理解药品注册资料分类管理 a.新药品注册分类简析 b.注册分类之间申报资料项目间的异同点(2)及时了解药品注册监管机构与功能2.药品注册一般管理要求和程序介绍(1)药品注册的各相关方及主要职责(2)药品注册管理的关键要素及一般要求(3)药品注册申报程序3.注册过程中申报资料的准备(二)药品生命周期注册管理——化学药品注册申报程序、申报资料要求和审查要点(讲者:北京科威利华科技服务有限公司 刘芳)1.化学药品注册基础知识2.化学药品注册申报程序3.化学药品注册申报资料要求及审查要点4.化学药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点5.化学药品变更申报程序、申报资料要求和审查要点(三)已上市化学药品药学变更研究技术指导原则、变更申报资料要求(讲者:审评专家 童元峰)1.持有人/登记企业是变更研究的主体2.关联变更3.研究用样品4.稳定性研究的考虑5.关注化学原料药、药用辅料与药包材变更对制剂的影响6.变更研究工作(四)化学原料药、药用辅料与药包材关联审评有关要求(讲者:悉咨生物医药 李银博)1.我国化学原料药、药用辅料与药包材关联审评制度的背景与主要法规2.化学原料药、药用辅料与药包材登记文件的准备与递交过程3.化学原料药、药用辅料与药包材关联审评的程序(五)中药注册分类及申报资料要求(讲者:审评专家 田恒康)(六)中药药学变更研究的技术要求(讲者:审评专家 田恒康)(七)中药经典名方研发难点攻略及实例举例(讲者:审评专家 张保献)(八)中药二次开发及中药新药制备工艺、生产研究的指导原则与技术难点分析(讲者:审评专家 倪健)(九)创新中药的药理毒理研究基于临床价值的思考与实践(讲者:审评专家 程鲁榕) (十)创新中药思考与创新药的研究思路(讲者:广东中医药大学 李卫民) 四、培训时间2024年5月15日至2024年12月31日(即日起至培训期间可随时报名,培训账号开通成功后,45日内学习完毕)。五、培训报名(一)报名方法网上报名,请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),选择“教育培训”—“网络培训”—“专业技术人员培训网”或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com)。按照提示完成注册后,选择“药品注册人员岗位知识(《药品注册管理办法》及配套制度实施)网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费,学院收到培训费后,将及时开通课程并以短信形式通知,同时以特快专递形式邮寄发票和纸质讲义(如领取电子发票,只邮寄纸质讲义)。(二)联系电话1.教务咨询(注册、报名、汇款、证书及发票资料邮寄等问题)联系电话:4008915500、010-63366206、010-63319479(每周一至周五,上午 8:30-11:30 ,下午13:00-16:30) 2.教学咨询(课程、师资等问题)联系人:邹老师电 话:010-63320962 、18910812812 3.技术咨询(上网及课程观看等技术问题)联系电话:010-63365865、63365301(每周一至周五,上午8:30-11:30 ,下午13:00-16:30)4.咨询监督电话:4009001916六、培训费用模块A 1000元/人(汇款请注明:“注册办法模块A”)模块B 1200元/人(汇款请注明:“注册办法模块B”) 培训费可通过线上支付或银行汇款(汇款时请注明:“注册岗位知识A/B+手机号”)。户 名:国家药品监督管理局高级研修学院账 号:0200020309014403952开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行七、培训证书完成全部课程学习并通过在线考试合格后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子培训证书。八、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件(包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版),全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有,仅供学员个人学习。未经我院书面许可,任何主体不得以任何方式(包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等)传播使用,违者将依法追究法律责任。
查看更多红头文件下载(右键另存为) 各有关单位: 2024年,国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展药品注册人员岗位知识(美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写)网络培训。现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 通过系统讲授美国药品注册申报相关法规、技术要求、审评流程、申报程序及准备要求,以申报样例解读CTD、eCTD申报格式和内容,并线上演示,以期帮助学员掌握美国药品注册申报入门知识体系。 二、培训对象 (一)制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册的人员; (二)药品监管部门从事药品注册管理及审评的人员。 三、培训内容 培训邀请美国药政法规事务专家、电子申报实践者(师资介绍见附件)参与网络课程录制,主要内容如下: (一)美国药品申报中的基本术语,法律法规以及指导文件的相互关系 (二)重组后FDA的组织结构、审评所设部门及具体联络方式 (三)新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,以下简称IND申请) 1.审批流程和步骤,IND申请相关法规和表格; 2.美国硏究性新药IND申请中的申报内容和格式要求。 (四)FDA与申报人的正式会议、形式及准备 1.IND申请; 2.非处方药专论令申请(OTC Monograph Order Requests,OMOR); 3.IND Type A和Type B meeting。 (五)FDA四种审批激励加急计划,孤儿药指定激励方案、申请策略,以及特殊方案评估(Special Protocol Assessment,SPA) (六)新药上市注册申请(New Drug Application,NDA) 1.NDA申请审批流程、主要步骤和申请表; 2.提交NDA申请的申报内容和格式; 3.标签的内容和格式要求; 4.NDA/BLA的补充和变更、年度报告等。 (七)505(b)(2) 新药上市注册申请申报程序及专利认证 (八)仿制药上市许可申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA) 1.ANDA的内容和格式要求; 2.更改上市参比药品请愿书要求,ANDA的补充和修改及上市后报告等要求,以及橙皮书(Orange Book)的具体内容。 (九)非处方药(Over The Counter Drug,OTC)申请 1.申请流程、审评流程; 2.有关OTC专论药物无需批准条件及要求; 3.标签的格式、内容及图示要求。 (十)生物制品许可申请(Biologic License Application,BLA) 1.申请程序,对已批准BLA申请的更改、年度报告等要求; 2.提交上市后不良事件报告要求。 (十一)生物制品许可证 1.生物仿制药和可互换生物仿制药许可申请,确定互换性的安全标准等; 2.生物仿制药申请所依据的紫皮书(Purple Book)所包括的内容等。 (十二)药品和生物制品的几种独占期和时限 (十三)ICH eCTD 1.介绍ICH CTD各板块的基本结构; 2. eCTD v4与v3.2.2的差异及优越性; 3. eCTD v4的各模块组成; 4. eCTD提交帐户的步骤,提交样本申请(Sample Application)步骤等信息。 (十四)理论与演示:依据FDA 2024年将实施的区域eCTD v4要求,结合实例制作递交资料包 1. IND/NDA/BLA递交资料清单及格式体例具体要求; 2.符合eCTD v4以及FDA要求的eCTD结构组装演示; 3.临床试验文件、数据集文件整理要求及实际操作演示; 4. eCTD递交资料验证及修复。 四、培训时间 2024年5月15日至2024年12月31日 (期间可随时报名。培训账号开通成功后,45日内需完成全部课程的学习、评估,之后课程将自动关闭) 五、培训资料 为保证培训效果,培训期间提供以下培训资料: 1.培训讲义(纸质版); 2.申报中需要的FDA现行表格,相关的法律法规目录以及主要内容,指导文件和链接等(电子文档/链接)。 六、培训报名 (一)报名方法 网上报名,请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),在教育培训栏目选择“专业技术人员培训网”,或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com)。按照提示完成注册后,选择“药品注册人员岗位知识(美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写)网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费,学院收到培训费后,将及时开通课程并以短信形式通知,同时以特快专递形式邮寄发票和纸质讲义(如领取电子发票,只邮寄纸质讲义)。 (二)联系电话 1.教务咨询(注册、学习、证书等问题) 联系人:赵老师 郝老师 电 话:010-63366206、63319479,4008915500(每周一至周五,上午08:30-11:30,下午13:00-16:30) 2.教学咨询(课程、师资等问题) 联系人:邹老师 电 话:010-63320962 18910812812(微信同号) 3.技术咨询(上网、课程观看等技术问题) 电 话:010-63365865、63365301 4.咨询监督电话:4009001916 七、培训费用 培训费用1300元/人。培训费可通过线上支付或银行汇款(汇款时请注明:“美国注册+手机号”)。 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行 八、培训证书 本培训共17.5学时,4.5学分。学员完成全部课程学习,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“药品注册人员岗位知识(美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写)网络培训”电子培训证书。 九、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件(包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版),全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有,仅供学员个人学习。未经我院书面许可,任何主体不得以任何方式(包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等)传播使用,违者将依法追究法律责任。
查看更多国家药品监督管理局特殊药品检查中心为国家药监局所属事业单位,主要承担特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查及麻醉药品仓储管理保障工作,工作地点在河北省石家庄市。根据工作需要,公开招聘工作人员10名。有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵守公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围(一)2024年全国应届毕业生(不包括定向生和委培生)。(二)社会在职人员。有关工作年限要求,计算截止时间为2024年4月。具体招聘人数和岗位要求详见《国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘岗位信息表》(附件1)。三、招聘基本条件(一)具有中华人民共和国国籍。(二)拥护中华人民共和国宪法,拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高,思想品德好,遵纪守法,具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。(三)爱岗敬业,事业心、责任感强,具有良好的团队协作和开拓创新精神。(四)具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历要求为应聘人员所获得的最高学历。(五)身体健康,具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。(六)应聘者年龄不超过35周岁,即1988年5月1日之后出生。部分岗位的社会在职人员博士研究生年龄可放宽至40周岁,即1983年5月1日之后出生。(七)应届毕业生要求应为在校期间非在职,2024年如期取得毕业证、学位证。(八)具有下列情况之一的人员不接受报考:1.有违法犯罪记录的。2.尚未解除党纪、政务处分等纪律处分或正在接受纪律审查,曾被开除党籍、公职的。3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为,处于禁考期的。4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的。5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序(一)报名1.报名截止时间:2024年6月2日24:002.报名方式:邮箱报名。每名应聘人员只能报考一个岗位。符合岗位条件的人员下载《国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘应聘报名表》和《国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘报名人员信息登记表》(附件2、3)并如实填报后,发送至邮箱tyzp2024@163.com。邮件标题和报名表电子版统一命名为“报名人员姓名-联系电话-报考岗位”。3.报名材料:(1)社会在职人员:身份证、一张1寸免冠彩色照片、学历学位证书、教育部学历证书电子注册备案表以及相关专业技术职务资格证等有关材料。(2)应届毕业生:身份证、一张1寸免冠彩色照片、学生证、在校成绩单、外语水平等级证书等有关材料。留学人员提供能够认定本人留学人员身份和经历的相关材料。请将上述全部报名材料扫描作为邮件附件一并提交。(二)资格审查我单位根据岗位条件,对应聘人员进行资格审查。应聘人员可于报名结束7个工作日后在河北人才网查询资格审查结果和考试有关事项,未通过资格审查的报名人员不再另行通知。通过资格审查的人员可以参加考试。开考比例(即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数)为5:1。如未达到开考比例,将研究调减或取消该岗位的招聘计划。具体情况将在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站和河北省人才网进行公布。(三)考试考试采取笔试、面试的方式进行。1. 笔试笔试主要测试应聘者的综合能力,包含通用知识和专业技能知识。笔试满分100分,合格线为60分,笔试成绩占总成绩40%。2. 面试我单位将在面试前对应聘人员进行现场资格复审,核验相关证明材料原件,应聘人员需提供报名材料原件及复印件各一份。通过现场资格复审的人员方可参加面试。根据笔试成绩从高到低的顺序,按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如有考生放弃面试资格,则按照笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的,以实际到场人员参加面试。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力。面试满分100分,合格线为70分,面试成绩占总成绩60%。进入面试的应聘人员我单位将以邮件、电话或短信等形式通知面试有关安排,未进入面试的应聘人员不再另行通知。(四)考察和体检根据岗位拟聘人数,按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选。有人员考察、体检结果不符合要求的,可按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检,但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。重点考察人选是否符合增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,热爱中国共产党、热爱祖国、热爱人民等政治要求。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准(试行)》有关规定执行。考察、体检结果合格方可进入下一环节。(五)公示根据考试、考察和体检结果,确定拟聘人员。在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站和河北省人才网对拟聘人员进行公示。公示期为7个工作日。(六)聘用及待遇公示无异议的拟聘人员,根据规定按程序签订聘用合同,原则上应当在接到通知后1个月内到岗工作并办理完成各项入职手续。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的,正式聘用到相应岗位;不合格的,取消聘用。聘用人员享受国家规定的工资福利等待遇。五、纪律与监督(一)公开招聘工作实行回避制度。凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部(含3年内退休的处级以上退休干部)有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员,以及与河北省药监局、石家庄市场监管局机关和直属单位处级以上干部有夫妻关系、直系血亲关系的人员,不接受报考。(二)存在以下情形人员,须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在特殊药品、医疗器械、化妆品领域相关企业从业,并且所从事的工作业务范围与我单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员,不接受报考;所从事的工作业务范围与我单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员,须在应聘时作出利益冲突防范承诺。(三)资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的,一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用,情节特别严重者予以追究相应责任。六、其他事宜(一)应聘人员应当使用有效期内的身份证进行报名,报名与考试使用的身份证必须一致。应聘人员应当对提交的个人信息和资料真实性负责。(二)本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业目录主要参考《普通高等学校本科专业目录(2020年版)》、《研究生招生学科、专业代码册》(教育部高校学生司2018年8月)和《专业学位授予和人才培养目录》(2018年4月)。对于所学专业类同但不在上述参考目录中的,应聘人员可与我单位联系,由我单位根据工作岗位特点审核确认报名资格。(三)应聘人员应确保联系方式正确、畅通,我单位将通过网站、邮件、电话或短信等形式,通知应聘人员资格审查及考试结果。因无法与应聘人员取得联系所造成的后果,由应聘人员自行承担。(四)应聘人员应当配合我单位完成考察工作,如因个人及所在单位原因导致考察工作无法在通知之日起20日内完成的,造成后果由应聘人员自行承担。(五)聘用人员应按我单位要求配合做好入职准备,因个人或原单位原因无法及时办理入职的,造成后果由应聘人员自行承担。(六)我单位根据聘用人员的工作情况、近亲属从业情况等,为防范利益冲突风险,有权对聘用人员的工作安排、部门分配和岗位进行调整。七、联系方式1.咨询电话:0311-86958379(工作日)2.监督电话:0311-86958383,0311-86958381(工作日) 附件:1.国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘岗位信息表 2.国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘应聘报名表 3.国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘报名人员信息登记表 国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年5月14日
查看更多报到通知下载(右键另存为)各位学员: 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械检查要点及企业落实主体责任培训班。本次培训班定于2024年6月3日至6日在广东省深圳市举办,请按下列要求准时报到。一、时间安排 报到时间:2024年6月3日(14:00-19:00) 培训时间:2024年6月4日-6月6日 二、培训地点 深圳京鹏宾馆,电话:0755-82227190 地址:深圳市罗湖区深南东路2008号京鹏大厦 三、培训报名: 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执联系人:王老师 张老师 010-63365629 63365046 18910533172 咨询监督电话:4009001916 四、交通路线 1.深圳站:乘坐地铁9号线至文锦站,下车步行约500米至酒店。打车约15元左右; 2.深圳北站:乘坐地铁5号线至黄贝岭站,下车步行约700米至酒店。打车约35元左右; 3.深圳东站:乘坐地铁5号线至黄贝岭站,下车步行约700米至酒店。打车约15元左右; 4.深圳宝安国际机场:乘坐地铁11号线至岗厦北站,换乘地铁8号线至湖贝站,下车步行约500米至酒店。打车约100元左右。 五、其他事项 1.培训费用2800元/人(含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请,由会务组统一安排,住宿费用自理,住宿发票请自行前往酒店前台开具,住宿标准:单住360元/人/天(含早),拼住180元/人/天(含早)。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:器械深圳 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书,请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在宁波举办共线生产与清洁验证专题培训班。现将有关事宜通知如下:一、 培训目的通过培训,帮助参训学员更好运用质量风险管理理念与工具,制定共线生产管理整体控制策略,做好清洁工艺开发、验证和持续确认,有效控制污染和交叉污染。二、培训对象(一)药品上市许可持有人负责质量管理、厂房设施设计、设备制造等相关工作人员;(二)药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。三、培训内容培训将邀请相关指南课题组专家及行业资深专家参与授课,探讨企业实际运行过程中如何实现科学的共线管理与清洁验证,并进行案例实操。主要授课内容如下: (一)药品共线生产与清洁验证相关法规要求1.《药品共线生产质量风险管理指南》解读2. 国内外法规关于清洁验证要求及行业发展方向 (二)共线生产风险评估与控制策略1.共线生产控制策略2.共线生产风险评估3.全生命周期共线生产管理 (三)清洁验证的全生命周期风险管理1.清洁验证生命周期三个阶段的关注点与产出物2.风险管理在清洁验证的应用(四)清洁规程的评估与开发1.影响清洁效果的关键因素2.活性成分残留限度的计算3.微生物限度的确定依据 4.清洁剂在清洁过程中的应用与关注点5.清洁验证样品的分析方法开发 (五)清洁规程验证1.清洁验证方案的编写2.设备清洁验证取样点的确定 3.目测洁净的良好操作实践4.共线产品的清洁验证标记产品的选择5.连批生产,药品生产过程中的动态保持时间(DHT)和药品生产过程中的静态保持时间(CHT)的确认策略 (六)持续清洁确认1.数据的趋势分析的简介2.持续清洁确认的取样点的选择依据 (七)清洁工艺的变更与控制1.新产品引进对清洁规程的影响与控制2.新设备引进对清洁流程的影响与控制 (八)药品共线生产与清洁验证相关检查缺陷分析四、培训时间与地点(一)报到时间:6月17日(10:00至20:00)(二)培训时间:6月18日至20日(20日16:00结束)(三)报到及培训地点:宁波(具体培训地点确定后,将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询)。五、培训班报名(一)报名方法微信报名,扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限,限制人数,报满截止。(二)联系方式会 务:赵老师 白老师 010-63365048,010-63447128教 学:王老师 010-63264972咨询监督电话:4009001916六、培训班费用培训费用:2800 元/人(包括:培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用)。 可提前汇款或报到时刷卡交纳(含银行卡、微信和支付宝)。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名:国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行账 号:0200020309014403952 汇款请注明:共线清洁(宁波)+学员姓名,若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多5月7日上午,中国食品药品监管卓越中心项目(简称卓越中心项目)结项会在国家药品监督管理局高级研修学院(简称高研院)召开。中国国际经济技术交流中心张翼副主任,联合国工业发展组织(简称工发组织)区域首席代表康博思、工发组织农业企业和基础设施发展司阿里·巴达内,国家药监局相关司局及直属单位的领导和专家出席会议。卓越中心项目以提升中国整体食品药品安全治理能力和治理水平为目标,通过借鉴国际先进理念和经验,建立适合中国国情的食品检查员能力框架、培训资料包、培训质量管理系统和高水平师资库,指导和支持地方开展培训,向“南南合作”和“一带一路”国家提供教育培训服务。2019年,中国国际经济技术交流中心、工发组织、高研院三方联合签署项目文件,经过五年的努力,项目活动已全部圆满完成。与会专家听取了项目汇报,对项目任务目标完成情况和产生的积极影响给予高度评价,并就下一阶段合作进行交流研讨。张翼副主任和康博思在总结中充分肯定了卓越中心的示范性意义,对高研院为项目做出的贡献表示感谢。中国是发展中国家的代表和榜样,为全球产业绿色化发展发挥重要作用,是联合国众多合作伙伴中取得成绩最多、最广、最有影响力的国家。下一步,希望卓越中心项目各方共同努力,充分利用联合国机构知识政策建议、标准制定、专家智库、国际渠道和网络平台等4项软实力,扩大项目成果影响力,在加强食品安全监管系统应用实施的同时,注重在药品、医疗器械、化妆品领域的推广借鉴,积极推动中国实践与国际接轨,为全球食品药品监管贡献力量。
查看更多红头文件下载(右键另存为) 各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月下旬在辽宁沈阳举办药品全生命周期风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下:一、培训目的通过培训,帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上,进一步提升药物警戒风险管理能力,通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段,真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。二、培训对象(一)药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员;(二)药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员;(三)药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容(一)线上课程1.药品全生命周期风险管理概述2.MedDRA SMQ介绍(二)线下课程1.信号检测的方法和流程2.个例安全性报告分析评价3.SMQ在信号检测和风险管理中的应用4.信号分析评价的思路及方法5.药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制6.聚集性事件企业应对策略7.药物流行病学与药品上市后安全性评价8.风险控制措施和有效性评价9.药物警戒计划10.说明书制订及更新11.信号分析评价(案例教学/实操练习)12.风险控制措施(案例教学/实操练习)四、培训时间及地点(一)线上课程培训时间:6月20日至24日培训地点:国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com)为确保线下培训的学习效果,请参加线下培训的学员,提前学习线上课程。(二)线下课程1.报到时间:6月24日(10:00至20:00)2.培训时间:6月25日至28日(28日16:30结束)3.报到及培训地点:沈阳(具体培训地点确定后,将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询)。五、培训报名(一)微信报名扫描下方二维码进行报名,填写报名回执。 (二)联系方式会 务:白老师、金老师 电话:010-63447128,63373022教 学:魏老师、汤老师 电话:010-63365039,63365192 17812189781咨询监督电话:4009001916六、培训费用培训费用3200元/人(包括:线上培训费400元/人、资料费和线下培训期间4天场地费及午餐费等)。因需提前学习线上课程,请参训学员报名后,于6月20日前通过银行汇款及时交纳培训费。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。报名并缴费成功后,原则上不予退款。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员,可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行:中国工商银行北京太平桥支行户 名:国家药品监督管理局高级研修学院账 号:0200020309014403952汇款请注明:2024 PV风险管理+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
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