国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)是国家药品监督管理局直属事业单位、唯一的教育培训机构,设有药监系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站。我站长期与清华大学、北京大学、中国人民大学、南开大学和中国社会科学院等单位开展合作,聘请相关高校科研院所和药品监管系统专家学者共同指导博士后研究工作。多年来,学院围绕药品监管中心工作,积极参与法规制修订和规划编制;聚焦监管科学研究重点,开展药品监管政策理论及教育科学研究;承办的药品安全与监管博士后学术交流活动已经成为相关领域青年科研工作者的重要学术交流平台。为加快高层次药品监管后备人才培养,推进监管科学学科建设,现面向社会公开招收2-4名监管科学方向博士后研究人员,具体事项公告如下:一、招收方向药品监管科学,包括药品(含疫苗、中药)、医疗器械、化妆品监管决策的新工具、新标准、新方法,监管科学学科建设,监管政策与法规,监管能力提升,药品安全突发事件应急管理的研究等。二、招收条件1.具备良好的政治素质和道德修养,遵纪守法,品学兼优;2.有招收方向相关专业背景或工作经验;3.有扎实的理论基础和专业知识,有较强的科研水平、团队协作和科研创新能力;4.具备良好阅读和写作能力,以第1作者在国内外核心杂志发表过论文;5.学科不限,优先考虑已获得药事管理、临床医学、药学、中药学、化学、化学工程与技术、生物化学与分子生物学、生物医学工程、法学、社会学和公共管理等相关专业博士学位(获得学位时间一般不超过3年),或已通过博士论文答辩的应届博士毕业生;6.具备履行岗位职责的身体条件和心理素质,能全脱产从事博士后科研工作,年龄一般不超过35周岁。三、在站待遇1.博士后在站期间工资福利按照国家相关规定执行,待遇从优,根据研究能力和贡献可以获得额外科研奖励支持。2.博士后在站期间,按照国家规定享受住房补贴。3.鼓励博士后申请各类研究经费或奖励经费。4.非京籍博士后进站后可将户口迁至国家药监局集体户。四、工作地点北京市西站南路16号。五、申请方式及流程(一)申请材料1.个人简历,内容包括教育及工作经历、主要研究经历与内容、代表性学术论文、奖励等;2.博士导师及另一位推荐人的推荐信和联系方式;3.符合进站条件的学术成果证明材料;4.自我陈述与研究方向,包括博士后研究工作设想;5.博士学位证书复印件或即将获得博士学位的证明材料;(二)申请方式及流程1.请将申请材料发送至邮箱nmpaiedpd@126.com(请务必同时抄送bgs@nmpaied.org.cn),并在邮件主题中使用“姓名+2024年高研院博士后申请”的格式。2.申请人经过初步遴选后,将安排面试、进站答辩。综合表现优秀者将被录取。六、联系方式单位地址:北京市丰台区西站南路16号邮政编码:100073联系电话:元延芳 010-63365285 国家药品监督管理局高级研修学院2024年4月19日
查看更多国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)是国家药品监督管理局直属事业单位、唯一的教育培训机构,设有药监系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站。我站长期与清华大学、北京大学、中国人民大学、南开大学和中国社会科学院等单位开展合作,聘请相关高校科研院所和药品监管系统专家学者共同指导博士后研究工作。多年来,学院围绕药品监管中心工作,积极参与法规制修订和规划编制;聚焦监管科学研究重点,开展药品监管政策理论及教育科学研究;承办的药品安全与监管博士后学术交流活动已经成为相关领域青年科研工作者的重要学术交流平台。为加快高层次药品监管后备人才培养,推进监管科学学科建设,现面向社会公开招收2-4名监管科学方向博士后研究人员,具体事项公告如下:一、招收方向药品监管科学,包括药品(含疫苗、中药)、医疗器械、化妆品监管决策的新工具、新标准、新方法,监管科学学科建设,监管政策与法规,监管能力提升,药品安全突发事件应急管理的研究等。二、招收条件1.具备良好的政治素质和道德修养,遵纪守法,品学兼优;2.有招收方向相关专业背景或工作经验;3.有扎实的理论基础和专业知识,有较强的科研水平、团队协作和科研创新能力;4.具备良好阅读和写作能力,以第1作者在国内外核心杂志发表过论文;5.学科不限,优先考虑已获得药事管理、临床医学、药学、中药学、化学、化学工程与技术、生物化学与分子生物学、生物医学工程、法学、社会学和公共管理等相关专业博士学位(获得学位时间一般不超过3年),或已通过博士论文答辩的应届博士毕业生;6.具备履行岗位职责的身体条件和心理素质,能全脱产从事博士后科研工作,年龄一般不超过35周岁。三、在站待遇1.博士后在站期间工资福利按照国家相关规定执行,待遇从优,根据研究能力和贡献可以获得额外科研奖励支持。2.博士后在站期间,按照国家规定享受住房补贴。3.鼓励博士后申请各类研究经费或奖励经费。4.非京籍博士后进站后可将户口迁至国家药监局集体户。四、工作地点北京市西站南路16号。五、申请方式及流程(一)申请材料1.个人简历,内容包括教育及工作经历、主要研究经历与内容、代表性学术论文、奖励等;2.博士导师及另一位推荐人的推荐信和联系方式;3.符合进站条件的学术成果证明材料;4.自我陈述与研究方向,包括博士后研究工作设想;5.博士学位证书复印件或即将获得博士学位的证明材料;(二)申请方式及流程1.请将申请材料发送至邮箱nmpaiedpd@126.com(请务必同时抄送bgs@nmpaied.org.cn),并在邮件主题中使用“姓名+2024年高研院博士后申请”的格式。2.申请人经过初步遴选后,将安排面试、进站答辩。综合表现优秀者将被录取。六、联系方式单位地址:北京市丰台区西站南路16号邮政编码:100073联系电话:元延芳 010-63365285 国家药品监督管理局高级研修学院2024年4月19日
查看更多报到通知下载(右键另存为)各位学员: 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械检查要点及企业落实主体责任培训班。本次培训班定于2024年5月7日至10日在江苏省苏州市举办,请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间:2024年5月7日(14:00-19:00) 培训时间:2024年5月8日-5月10日 二、培训地点 苏州苏苑饭店,电话:0512-66018888 地址:苏州市吴中区东吴北路130号 三、培训报名 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执 联系人:王老师 张老师 010-63365629 63365046 18910533172 咨询监督电话:4009001916 四、交通路线 1.苏州站:苏州站乘坐4号线(往同里方向)至团结桥站下车2号出口,往南步行200米即到。或苏州站乘1路公交车到南门二村站下车马路,过马路即到。全程约12公里,打车约30元左右; 2.苏州北站:高铁北站乘坐2号线(往桑田岛方向),至苏州火车站换乘4号线(往同里方向)至团结桥站下车2号出口,往南步行200米即到。全程约20公里,打车约60元左右; 3.无锡苏南硕放机场:乘坐机场大巴到苏州火车站北广场城市候机楼(30元/人,约需50分钟),苏州站乘坐4号线(往同里方向)至团结桥站下车2号出口,往南步行200米。全程约45公里,打车约240元。 五、其他事项 1.培训费用2800元/人(含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请,由会务组统一安排,住宿费用自理,住宿发票请自行前往酒店前台开具,住宿标准:单住420元/人/天(含早),拼住210元/人/天(含早)。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:器械苏州 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书,请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
查看更多报到通知下载(右键另存为) 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年药品注册申请电子申报实施与实操培训班。本次培训5月中旬在上海举办,请按下列要求准时报到。(招生注册中) 一、报到时间: 2024年5月10日(09:00至19:00)和5月11日(08:00至09:00) 培训时间: 2024年5月11日至12日(12日17:00前结束) 二、培训及报到地点:上海大华虹桥假日酒店 地 址:上海市闵行区七莘路3555号 电 话:021-33571999 三、培训报名 手机报名:请扫描下方二维码,填写报名回执或报名查询;培训通知查询:登录www.nmpaied.org.cn查看教育培训—面授培训—药品一栏,点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线 1.上海站:乘坐地铁1号线(莘庄方向)在徐家汇站下车,站内换乘地铁9号线(松江南站方向)在七宝站下车(6号口出),再换乘虹桥枢纽4路公交车到七莘路星站路站下车,步行200米至上海大华虹桥假日酒店。(由上海站直接乘出租车约60元) 2.上海虹桥站:乘坐虹桥枢纽4路在七莘星站路站下车,步行200米至上海大华虹桥假日酒店。(由上海虹桥站直接乘出租车约30元) 3.虹桥机场:乘坐虹桥枢纽4路在七莘星站路站下车,步行200米至上海大华虹桥假日酒店。(由虹桥机场直接乘出租车约30元) 4.浦东机场:乘坐磁悬浮在龙阳路站下车,换乘地铁2号线(徐泾东方向)在世纪大道站下车,站内换乘地铁9号线(松江南站方向)在七宝站下车(6号口出),再换乘虹桥枢纽4路到七莘路星站路站下车,步行200米至上海大华虹桥假日酒店。(由浦东机场直接乘出租车约180元) 五、联系方式 会务:李老师010-63327985 教学:邹老师18910812812(微信同号) 注:1.您的报名注册信息已收到,高研院将根据您的报名注册信息与要求,安排培训教学和住宿。如您不能参加,请务必提前电话通知我院,以免造成损失; 2.培训费用2800元/人(含培训费、场地费、资料费及培训期间两天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款; 3.培训期间食宿费自理,需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。上海大华虹桥假日酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天(含早),单间500元/每天(含早)。酒店住宿安排可至12日中午前退房; 4.为确保培训班顺利进行,请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间,如需外出,请及时报备会务组批准; 5.学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操,配置要求:Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑,安装Office Word和 Adobe Acrobat Pro/Pro DC, 报到当天在报到处领取实操期间需要的软件系统账号密码信息。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院(安全应急演练中心)拟举办药品安全应急能力提升暨突发事件应急模拟演练培训班。现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 培训班拟通过药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全风险要点讲解、典型案例分析和安全事件模拟演练使相关人员熟悉应急预案,强化药品安全风险意识和应急意识,提高风险预判能力和应急协作处置能力,健全基层应急管理体系,守住药品安全底线。 二、培训对象 (一)各级人民政府、市场监督管理部门、药品监督管理部门及其直属单位、技术支撑机构的负责人、业务骨干及工作人员; (二)各级市场监督管理部门从事药品安全应急管理的相关人员; (三)药品生产经营企业从事风险管理和应急管理的相关人员。 三、培训内容 (一)药品安全应急管理体系建设; (二)突发事件应急预案管理实践与思考; (三)药品违法案件查办及药品安全应急线索发现与处置; (四)药械化网络销售违法案件应急处置; (五)经验交流:药械化突发事件典型案例应急处置讨论; (六)舆情应对与媒介素养提升; (七)药品安全突发事件桌面演练; (八)现场教学。 四、培训时间与地点 时间:6月中下旬,培训班为期5天(含报到、返程各1天) 地点:陕西西安 具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。 五、培训报名 (一)微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执(推荐使用)。 (二)联系方式 会 务:刘老师,010-63366787 教 学:于老师,010-63366896,18211058869(微信同号) 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费2750元/人(含培训费、食宿费、资料费、证书费等,遵照财政部统一规定执行,住宿标准为标间拼住),可提前汇款或在报到时付款(POS机刷卡、微信、支付宝)。如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。 开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:应急提升+姓名 七、培训证书 培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为) 各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在南京举办2024年药品研发质量管理体系及注册核查培训班,现将有关事项通知如下: 一、培训目的 梳理药品研发质量管理有关法律法规要求,结合研发质量管理体系建立实例,分析搭建框架,以期帮助参训学员掌握建立方法,在确保合规的前提下提升药品研发质量,为迎接药品注册现场核查做好准备,切实落实药品上市许可持有人主体责任。 二、培训对象 (一)各相关企业、医药研究院(所)、医学院(校)的研发、注册人员; (二)药品监管部门负责药品审评、核查相关工作人员。 三、培训内容及师资(20学时,5学分) 本期培训将邀请国家级药品检查员、《药品GMP指南第2版 质量管理体系》核心编写专家、研发质量管理体系建立和咨询专家、制药企业研发质量管理体系建立实践者等授课。主要内容如下: (1)从核查角度谈对药品研发质量管理要点的思考 1.药品研发质量管理体系法规要求概述 2.药品研发环节质量管理要点考虑 3.结合2023年核查情况分析常见问题 (2)药品质量管理体系在研发阶段的特性管理 1.企业质量管理体系下的药品研发质量管理 2.药物研发质量管理的疑点及难点 (三)研发质量管理体系搭建的顶层设计与实施 1.研发质量管理体系核心控制风险 2.质量管理体系搭建的基本逻辑与方法 3.研发质量管理体系与GMP体系的异同 4.研发质量管理的基础要求 5.研发物料管理的要点与主要风险 6.研发主要工作与项目管理的基本要求 7.数据可靠性的理解与实施要点 8.研究方案、记录、报告的设计原则与使用推荐 9.研发偏差与变更管理原则与实施方法 10.研发风险评估的基本原则与实施方法 11.如何进行有效的审核与审计工作 (四)药物研发质量管理运行中的难点控制和实践 (五)药品注册生产现场核查和GMP符合性检查准备 1.药品注册生产现场核查和GMP符合性检查相关法规要求 2.药品注册生产现场核查要点、常见问题及准备:围绕设备,物料,工艺,检验方法一致性和数据可靠性等 3.GMP符合性检查要点、常见问题及准备:人员培训,厂房设施,设备,物料与产品,文件,生产管理,确认与验证,质量控制,质量保证,产品发运与召回等 四、培训时间及地点 报到时间:2024年5月24日(9:00-19:00)、5月25日(8:00-9:00) 培训时间:2024年5月25日至27日(27日12:00前结束) 培训及报到地点:南京曙光国际大酒店 地 址:南京市玄武区龙蟠路107号 电 话:025-68888888 五、培训报名 微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 联系方式:会务:李老师 010-63327985 教学:邹老师18910812812(微信同号) 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人(含资料费、培训费,培训期间三天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。培训期间食宿费自理,需要酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。南京曙光国际大酒店住宿标准为标间190元/每床位/每天(含早),单住380元/每天(含早)。 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:研发体系 七、培训证书 学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在成都举办药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班,现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产最新监管要求,做好委托方和受托方的衔接,构建良好的药品生产与质量管理体系,落实各方责任,确保生产全过程质量合规及风险可控。 二、培训对象 (一)制药企业生产、质量等部门工作人员,相关学术科研机构人员等; (二)药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。 三、培训内容 培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课,重点讲授以下内容: (一)MAH委托生产相关法规介绍 1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等法规中关于MAH委托生产要求 2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的公告》解读 (二)质量管理体系构建 1.关键岗位人员设置 2.委托方和受托方质量体系建立要求:重点围绕机构与人员、文件体系建立、质量协议以及委托生产协议、委托行为的管理(包括对第三方的评估、定期审核)、责任赔偿(保险签订中需要关注的内容) 3.对受托生产企业的管理:重点围绕供应商管理、共线管理、变更偏差管理、放行管理、技术文件的转移、人员的派驻(人员的选择、岗位职责)、双方沟通交流机制等质量管理双方的衔接 (三)持有人对受托生产的管理实践 1.物料供应商评估与批准 2.驻厂人员工作重点 3.委托检验管理模式 4.生产质量管理能力评估 5.生产过程审核 (四)受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践 1.文件体系和转移 2.共线风险评估与清洁验证管理 3.偏差变更管理 (五)委托生产许可审查要求及检查缺陷 (六)委托生产检查要求与常见缺陷 四、培训时间与地点 (一)培训时间:2024年5月21日至23日培训(5月20日报到) (二)培训地点:成都索菲斯锦苑宾馆(地址:四川省成都市青羊区人民中路3段22号,电话:028-65206666) 报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 (一)微信报名 扫描下方二维码进行报名。 (二)联系方式 会 务:白老师 010-63447128 教 学:王老师 010-63264972 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费用:2800元/人(包括培训费、资料费和培训期间午餐费用)。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理(单间420元/间含早餐,标间210元/床位含早餐),由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:MAH(成都)+学员姓名,若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 本培训共24学时,6学分。完成所有课程学习,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各相关单位:国家药品监督管理局高级研修学院拟于7月中旬在杭州举办医疗器械生产企业管理者代表高级研修班,具体事宜通知如下: 一、培训目的 国家药品监督管理局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,要求医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本培训旨在帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责,充分发挥其在企业质量管理中的重要作用,提升医疗器械企业管理水平,夯实关键岗位人员管理能力。 二、培训对象 (一)医疗器械企业负责人及管理者代表等管理人员; (二)医疗器械企业研发、质量、检验、生产等部门的关键岗位人员; (三)各级从事医疗器械监管工作的人员。 三、培训内容 (一)贯彻落实党的二十大精神和“四个最严”要求,把握医疗器械行业高质量创新发展机遇; (二)《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读; (三)《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读; (四)医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点; (五)医疗器械企业管理评审、不良事件监测和再评价工作要求; (六)医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求; (七)委托生产及受托生产一般要求; (八)优秀医疗器械生产企业负责人经验分享及播放现场教学录像。 四、培训时间与地点 培训时间:2024年7月16日至18日(7月15日报到) 培训地点:杭州 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。 联系人:王老师 张老师 电 话:010-63365629 63365046 18910533172(微信同号) 咨询监督电话:400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人(含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐费等),请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院,并将汇款凭证发送至邮箱(wxd@nmpaied.org.cn,邮件主题为“管代+学员姓名+汇款时间”)。培训期间住宿费用自理,会务组可协助预订,具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:管代,若单笔汇款包含多名学员费用,请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
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