红头文件下载(右键另存为) 各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月中旬在上海举办2024年药品注册申请电子申报实施与实操培训班。现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 (一)围绕关于药品注册电子申报有关要求,以及2024年2月29日更新的电子申报资料制作软件变化,汇总分析3月1日以来实施难点,帮助学员掌握电子申报全流程技术和质控关键点; (二)模拟IND/NDA/BLA案例全流程上机实操,分析近两个月电子递交受理验证失败案例、验证错误,提出解决方案,帮助学员提升申报效率。 二、培训对象 (一)药品企业从事研发、质量管理的人员,负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员; (二)药品研发机构相关人员; (三)国内外药品合规及注册外包咨询组织相关人员。 三、培训师资及内容 培训将邀请参与相关技术规范编制、征求意见的专家,以及具有成功申报经验的国内药政事务注册策略及运营专家参与授课。主要内容如下: (一)模块一:药品注册电子申报技术要求解读与重点更新内容分析 1.《申报资料电子光盘技术要求》解读及重点更新内容分析 2.《药品注册申请电子文档结构》解读及重点更新内容分析 3.《电子申报资料验证标准》解读 4.《电子申报资料制作软件操作手册》解读 5.药品注册电子申报中形式审查和技术审查要点解析 (二)模块二:药品注册电子申报实践难点 1.药品注册电子申报资料递交注意事项、汇总和解析电子申报资料制作常见问题和解决方案 2.新旧药品注册电子申报资料格式调整、准备及编辑演示 3.药品注册电子申报资料验证常见问题汇总与解决实践分享 4.资料准备、软件部署、资料制作、资料递交等药品注册电子申报问题汇总与解决实践分享 5.国家药监局网上办事大厅及申请人之窗相关应用演示及常见问题解答 6.常见发补情况及后续电子递交处理 7.药品注册电子申报中的文档管理和信息管理 8.全面提高电子申报效率——流程控制、供应商管理和质量保证在药品注册电子申报中的考量 (三)模块三:现场实操及答疑 1.电子递交常见问题汇总分析:总结近两个月电子递交受理验证失败案例,详解验证错误及解决方案 2.电子递交最佳实践路径分享:针对不同资料量递交的制作步骤分享最佳的操作步骤,提高制作效率 3.完整电子递交制作实操演练:从word、pdf、组装、验证到修复,实操完整流程 (学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操,配置要求:Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑,安装Office Word和 Adobe Acrobat Pro/Pro DC及电子申报软件) 四、培训时间及地点 报到时间:2024年5月10日(09:00至19:00)、5月11日(08:00至09:00) 培训时间:2024年5月11日至12日(12日17:00前结束) 报到及培训地点:上海大华虹桥假日酒店(乘车路线见附件) 地 址:上海市闵行区七莘路3555号 电 话:021-33571999 五、培训报名 微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 联系方式:会 务:李老师 010-63327985 教 学:邹老师 18910812812(微信同号) 地 址:北京西站南路16号 邮 编:100073 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人(含资料费、培训费,培训期间两天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。培训期间食宿费自理,需要酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。上海大华虹桥假日酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天(含早),单间500元/每天(含早),酒店住宿安排至12日前中午退房。 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 汇款请注明:电子递交 七、培训证书 学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多延期通知下载(右键另存为) 各位学员,因学院教学计划调整等相关原因,经商议决定将原定于2024年4月16日至18日在深圳市举办的“医疗器械检查要点及企业落实主体责任培训班”延期举办。举办时间推迟至5月下旬,举办地点不变。由此带来的不便,敬请谅解。 国家药品监督管理局高级研修学院 2024年4月8日
查看更多报到通知下载(右键另存为)欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的化妆品质量安全负责人能力提升培训班。本次培训班定于2024年4月22日至4月27日在上海举办,请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间:2024年4月22日(10:00-19:00) 上课时间:2024年4月23日-4月26日 二、报到地点 名 称:上海白厦Pagoda君亭设计酒店 地 址:上海市普陀区桃浦路210号 前台电话:021-53559999 三、乘车路线 虹桥火车站至酒店:①乘坐出租车全程14公里;②出站后步到达虹桥火车站(北2口)乘坐地铁10号线(基隆路方向)到达交通大学站下车,再转乘地铁11号线(嘉定北方向)到达上海西站(5口)下车,步行582米到达酒店。 上海火车站至酒店:①乘坐出租车全程约8.9公里;②出站后步行到达上海火车站(入直通道口)乘坐地铁3号线(上海南站方向)到达曹杨路站下车,再转乘地铁11号线(嘉定北方向)到达上海西站(5口)下车,步行582米到达酒店。 上海火车西站至酒店:①乘坐出租车全程约1公里;②出站后步行658米到达酒店。 上海虹桥机场:①乘坐出租车全程约13公里;②出站后步行到达虹桥机场2号航站楼站乘坐地铁10号线(基隆路方向)到达交通大学站下车,再转乘地铁11号线(嘉定北方向)到达上海西站(5口)下车,步行582米到达酒店。 上海浦东机场:①乘坐出租车全程约60公里;②出站后步行到达浦东国际机场站(地铁口)乘坐地铁2号线(徐泾东方向)到达江苏路站下车,再转乘地铁11号线(嘉定北方向)到达上海西站(5口)下车,步行582米到达酒店。 四、联系方式 联 系 人:李老师 张老师 联系电话:010-63365879 63365367 15001201151 五、其他事项 扫描下方二维码仍可继续报名。 2.培训费:培训费用为2800元/人(含培训费和培训期间4天的午餐费用等),可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名,请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱lyp@nmpaied.org.cn。 3.培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。上海白厦Pagoda君亭设计酒店住宿标准为标间240元/每床位/每天(含早,双人拼住),单间480元/每天(含早)。因培训需要提前预留房间,报名时请务必注明住宿要求。 4.为确保培训班顺利进行,请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间,如需外出,请及时报备会务组批准。
查看更多药指委秘培〔2024〕1号 各有关单位: 药品行指委秘书处拟于4月下旬在浙江温州举办医药院校药品生产类专业制药装备实训班。现将有关事项通知如下: 一、培训目的 使药品生产类教师了解各类制药装备的结构原理与前沿发展,提升教师专业教学水平和教学质量,助力“双师型”教师队伍建设。 二、培训对象 全国医药院校药品生产技术、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、制药工程及药学相关专业负责人、骨干教师及管理人员。 三、培训内容 (一)制药装备发展趋势模块 药品先进制造。 (二)药品生产前沿技术模块 1.智慧制药工厂; 2.固体制剂连续制造; 3.高密闭固体制剂整线解决方案; 4.中药制剂智能制造技术与装备; 5.固体制剂药学研究服务; 6.注射用冻干制剂虚拟仿真实操。 (三)实训模块(分组) 1.流化床制粒工序的操作要点和实训; 2.压片工序的操作要点和实训; 3.干法制粒实训; 4.包衣机实训; 5.湿法制粒实训; 6.冻干机实训。 四、培训时间及地点 时间:2024年4月23—27日(23日报到,24—26日培训,27日返程)。 地点:温州(浙江迦南科技股份有限公司)。 具体报到地点、参训要求等事宜将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)首页“报到通知”专栏查询,也可关注药品行指委微信公众号查询。 药品行指委公众号 五、培训报名 (一)微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。 (二)邮件报名:填写报名回执发送至邮箱gs@nmpaied.org.cn。 联系人:耿老师 010—63316296,18601160657 刘老师 010—63365027,13321161196 六、培训费用 培训费用2300元/人(含培训及培训期间餐费),可提前汇款或报到时刷卡。培训期间住宿统一安排,费用自理。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:行指委温州班 七、其他事项 培训结束后,由全国药品职业教育教学指导委员会秘书处颁发结业证书。 附件:报名回执 全国药品职业教育教学指导委员会秘书处 (国家药品监督管理局高级研修学院代章) 2024年4月3日
查看更多药指委秘培〔2024〕1号 各有关单位: 药品行指委秘书处拟于4月下旬在浙江温州举办医药院校药品生产类专业制药装备实训班。现将有关事项通知如下: 一、培训目的 使药品生产类教师了解各类制药装备的结构原理与前沿发展,提升教师专业教学水平和教学质量,助力“双师型”教师队伍建设。 二、培训对象 全国医药院校药品生产技术、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、制药工程及药学相关专业负责人、骨干教师及管理人员。 三、培训内容 (一)制药装备发展趋势模块 药品先进制造。 (二)药品生产前沿技术模块 1.智慧制药工厂; 2.固体制剂连续制造; 3.高密闭固体制剂整线解决方案; 4.中药制剂智能制造技术与装备; 5.固体制剂药学研究服务; 6.注射用冻干制剂虚拟仿真实操。 (三)实训模块(分组) 1.流化床制粒工序的操作要点和实训; 2.压片工序的操作要点和实训; 3.干法制粒实训; 4.包衣机实训; 5.湿法制粒实训; 6.冻干机实训。 四、培训时间及地点 时间:2024年4月23—27日(23日报到,24—26日培训,27日返程)。 地点:温州(浙江迦南科技股份有限公司)。 具体报到地点、参训要求等事宜将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)首页“报到通知”专栏查询,也可关注药品行指委微信公众号查询。 药品行指委公众号 五、培训报名 (一)微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。 (二)邮件报名:填写报名回执发送至邮箱gs@nmpaied.org.cn。 联系人:耿老师 010—63316296,18601160657 刘老师 010—63365027,13321161196 六、培训费用 培训费用2300元/人(含培训及培训期间餐费),可提前汇款或报到时刷卡。培训期间住宿统一安排,费用自理。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:行指委温州班 七、其他事项 培训结束后,由全国药品职业教育教学指导委员会秘书处颁发结业证书。 附件:报名回执 全国药品职业教育教学指导委员会秘书处 (国家药品监督管理局高级研修学院代章) 2024年4月3日
查看更多报到通知下载(右键另存为) 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年经典名方开发注册法规与申报实践分析培训班。本次培训4月下旬在北京举办,请按下列要求准时报到。(招生注册中) 一、报到时间: 2024年4月24日(09:00至19:00)和25日(08:00至09:00) 培训时间: 2024年4月25日至27日培训(27日12:00前结束) 二、培训及报到地点:北京日坛宾馆 地 址:北京市朝阳区日坛路1号 电 话:010-85635588 三、培训报名 手机报名:请扫描下方二维码,填写报名回执或报名查询; 培训通知查询:登录www.nmpaied.org.cn查看教育培训—面授培训—药品一栏,点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线1.北京站:步行至北京站前街站乘坐特2路,在雅宝路站下车(2站),向东步行至北京日坛宾馆。或乘坐地铁2号线朝阳门站A口下车,向东步行至第一个红绿灯,向南步行至北京日坛宾馆; 2.北京西站:乘坐特2路,在雅宝路站下车(11站),向东步行至北京日坛宾馆。或乘坐地铁9号线军事博物馆站下车,换乘地铁1号线至建国门站(B东北口出),向北步行至北京日坛宾馆; 3.北京南站:乘坐地铁4号线(安河桥北方向),在宣武门站换乘地铁二号线,在建国门(B东北口出),向北步行至北京日坛宾馆; 4.首都机场:乘坐机场专线在东直门站下车,换乘地铁二号线在朝阳门站下车(A东北口出)向南步行至北京日坛宾馆。或乘坐首都机场到北京站专线3线,在雅宝路站下车(7站)向东步行至北京日坛宾馆。 五、联系方式 会务:李老师010-63327985 教学:邹老师18910812812(微信同号) 注:1.您的报名注册信息已收到,高研院将根据您的报名注册信息与要求,安排培训教学和住宿。如您不能参加,请务必提前电话通知我院,以免造成损失; 2.培训费用2300元/人(含培训费、场地费、资料费及培训期间三天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款; 3.培训期间食宿费自理,需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天(含早),单间520元/每天(含早); 4.为确保培训班顺利进行,请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间,如需外出,请及时报备会务组批准。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 药品行指委秘书处拟于4月下旬在浙江温州举办医药院校药品生产类专业制药装备实训班。现将有关事项通知如下:一、培训目的 使药品生产类教师了解各类制药装备的结构原理与前沿发展,提升教师专业教学水平和教学质量,助力“双师型”教师队伍建设。 二、培训对象 全国医药院校药品生产技术、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、制药工程及药学相关专业负责人、骨干教师及管理人员。 三、培训内容 (一)制药装备发展趋势模块 药品先进制造。 (二)药品生产前沿技术模块 1.智慧制药工厂; 2.固体制剂连续制造; 3.高密闭固体制剂整线解决方案; 4.中药制剂智能制造技术与装备; 5.固体制剂药学研究服务; 6.注射用冻干制剂虚拟仿真实操。 (三)实训模块(分组) 1.流化床制粒工序的操作要点和实训; 2.压片工序的操作要点和实训; 3.干法制粒实训; 4.包衣机实训; 5.湿法制粒实训; 6.冻干机实训。 四、培训时间及地点 时间:2024年4月23—27日(23日报到,24—26日培训,27日返程)。 地点:温州(浙江迦南科技股份有限公司)。 具体报到地点、参训要求等事宜将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)首页“报到通知”专栏查询,也可关注药品行指委微信公众号查询。 药品行指委公众号 五、培训报名 (一)微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。 (二)邮件报名:填写报名回执发送至邮箱gs@nmpaied.org.cn。 联系人:耿老师 010—63316296,18601160657 刘老师 010—63365027,13321161196 六、培训费用 培训费用2300元/人(含培训及培训期间餐费),可提前汇款或报到时刷卡。培训期间住宿统一安排,费用自理。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:行指委温州班 七、其他事项 培训结束后,由全国药品职业教育教学指导委员会秘书处颁发结业证书。
查看更多报到通知下载(右键另存为)各位学员:欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械创新申报与产品实现专题培训班。本次培训定于2024年4月28日-4月30日在北京市举办,请按下列要求准时报到。 一、培训报名 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执,并认真核对单位名称、地址、电话、纳税人识别号、开户银行及账号等发票信息。 二、时间安排 报到时间:4月28日 13:00-18:00 培训时间:4月29日-4月30日 9:00-16:30 三、培训地点 北京山西大厦金辇酒店 地址:北京市丰台区洋桥西里甲1号,地铁4号线“马家堡站” B出口东侧900米。 电话:010-87899999 四、其他事项 1.培训费2800元/人,可现场刷卡缴纳或提前汇款。 2.汇款信息: 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:创新申报 3.培训期间学员住宿费用自理,会务组可协助预定培训酒店,酒店房费:500元/间/天(含早餐)。 4.学员收到通知后如需更改预留的住宿信息,请提前联系会务组。 5.已报名的学员如不能参加培训,请提前联系会务组。 6.为保证您能够顺利完成学习,请提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。 五、联系方式 联系人:张昊阳 李 晓 电 话:010-63364146 63365043 13552013552(微信同号) 电子邮箱:yx4b@nmpaied.org.cn
查看更多